大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于一類醫(yī)療器械公司注冊的問題，于是小編就整理了3個相關(guān)介紹一類醫(yī)療器械公司注冊的解答，讓我們一起看看吧。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要哪些資質(zhì)？
企業(yè)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械不需要注冊，只需要向藥監(jiān)部門備案即可。
要生產(chǎn)一類醫(yī)療器械首先是進(jìn)行備案申請，申請人員必須是市轄區(qū)范圍內(nèi)的并依法進(jìn)行登記過的企業(yè)，其次就是要有企業(yè)的第一類醫(yī)療器械備案憑證，包含生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)人員等相關(guān)證明，還需要具備生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)備以及存儲場地，最后就是需要申請生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
1、持有本企業(yè)的第一類醫(yī)療器械備案憑證；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。
3、企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；
4、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；
5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
第二步是準(zhǔn)備申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的材料，需要第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表、企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼的復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、相關(guān)質(zhì)量人員的身份證明等等，材料是比較重要的部分，只要企業(yè)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，在申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的第一件事就是準(zhǔn)備申請材料，所以要重視起來。
第三步是企業(yè)的申請人可以通過藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管平臺提交預(yù)審申請，在提交成功之后，可以到相關(guān)部門繳納材料經(jīng)過審核之后就可以領(lǐng)取備案證明。
開一類醫(yī)療器械店鋪需要辦理哪些證件？
開藥店要辦的手續(xù)證件比較多比較嚴(yán)格，但是也不用擔(dān)心，我整理了一下：
1、首先需要向自己開店所在地的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出開辦申請，領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》。
2、在領(lǐng)完許可證之后，需要去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，衛(wèi)生許可證以及健康證。
3、作為一家藥店，經(jīng)營者還需要施行GSP認(rèn)證，所謂的GSP就是指藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，藥店經(jīng)營一切都需要按照GSP模式運作。
4、如果所經(jīng)營的藥店內(nèi)包含保健食品，還需要向藥監(jiān)申請《保健食品經(jīng)營許可證》；而如果涉及醫(yī)療器械的話，則需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
醫(yī)藥行業(yè)較為特殊，所以開藥店需要經(jīng)過一個很繁瑣的過程，要辦的許可證很多而且必須要辦齊，否則就會影響后期的經(jīng)營。希望對你有所幫助！
如何注冊醫(yī)療器械公司？
1、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。
7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。
8、質(zhì)量手冊和程序文件。
9、工藝流程圖。
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明.
11、其他證明資料。希望對你有幫助
到此，以上就是小編對于一類醫(yī)療器械公司注冊的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于一類醫(yī)療器械公司注冊的3點解答對大家有用。
